我院药物临床试验机构顺利通过备案检查

GCP中文名称为“药物临床试验质量管理规范”， 是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

在市委、市政府及市卫生健康委员会的高度重视和大力支持下，我院于2020年启动GCP机构筹建工作，成立药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，先后制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）、试验设计技术要求规范等相关文件资料，积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训学习。于2021年9月29日在国家药物临床试验机构备案管理信息平台顺利完成备案申请。

11月16日，安徽省药品审评查验中心两位专家莅临我院指导，并完成对我院药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。在现场检查汇报会上，GCP机构主任吕向东院长致欢迎辞，谢永忠主任代表机构、郑绍鹏主任代表伦理委员会、王根和主任代表肿瘤专业组向安徽省药品审评查验中心专家组做筹备工作情况汇报，医院伦理委员会主任俞胜宝副院长，机构副主任宋巍副院长及相关人员出席会议。会后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理委员会档案室和肿瘤专业组进行现场检查。

最后，专家组对我院药物临床试验机构备案检查结果进行了集中反馈，专家们充分肯定了我院GCP建设筹备工作，同时对存在问题也列出整改清单，督促改进。

经过整改，目前已顺利通过备案，具备开展II、III、IV期临床试验的资格和能力。随着药物临床试验的开展，将极大地提升了我院科研水平，更好地服务患者。

编辑：胡大成

编审：陈  君

编发：院  办

监制：俞胜宝  邓国强

素材提供：GCP办公室