2021年设备耗材试剂院内招标公告（一百八十五）
关于病理科分子检测项目与第三方检测机构合作项目
院内二次招标公告
我院拟对病理科分子检测项目与第三方检测机构合作项目进行院内二次招标，欢迎有资质的相关供应商投递资料，资料接收截止日期2022年1月4日。
一、服务内容
病理科就以下服务内容遴选第三方检验机构开展合作。
肿瘤病理辅助诊断相关分子检测服务（主要包括原位杂交、基因测序、PCR等）。具体检测项目要求及检测方法见附表。
二、项目要求
（一）实验室要求
1.具有分子检测经营许可证、具有病理诊断资质、PCR实验室有资格认证证书。
2.具备一定科研、创新能力。
（二）人员要求
1.实验室质量负责人、技术负责人具备卫生技术专业资格。
2.受委托检测项目的检测操作人员具备卫生技术专业资格、报告审核签字人具备中级以上卫生技术专业资格。
3.有病理执业医师及病理技术人员，具备实体瘤分子检测前的病理质控能力。
4.具有签约的高级职称（副主任医师以上）病理诊断专家团队，涵盖多个病理亚专科领域，并能提供以上诊断专家近一年内在投标人单位抬头报告上的亲笔签名报告。
（三）服务要求
1.不定时接收样本（包括节假日），具体接收时间根据医院的需求进行调整。样本可以是新鲜组织、白片、蜡块等。
2.根据医院需求（检测申请单或会诊申请单）进行项目检测。
3.结果回报：需打印报告，要求结果回报率、及时率100%。
4.如服务项目、服务质量未能满足临床诊疗时，医院有权解除协议。
（四）质量控制要求
1.严格标本交接、运送流程，有标本签收、有清单、有签字。
2.室间质评：参加卫生部临床检验中心室间质评并成绩合格。
3.检测项目采用符合国家卫生行政部门管理要求的品牌仪器、配套试剂、质控体系，检验结果精准。定期对检测项目进行性能验证或评估，确保仪器、试剂、方法学可靠稳定。
（五）报告要求
1.检测结果的报告：第三方在接收样本后，按照约定时间出具检测结果，如未能按时出具报告的，发布书面迟发报告通知并说明原因。
2.有报告审核制度，所有分子检测报告均需双人（初级、中级）审核。
3.报告方式：所有检测报告由专职人员按时送达；同时开放网络报告查询系统，实时查询报告。
4.报告咨询、投诉程序：应有专业人员对检验结果进行解释，解答客户及患者的疑问。
5.纠纷处理：如因检测结果或会诊结论发生质量问题，造成医院向患者承担赔偿责任的，由投标单位承担相应责任。
三、结算
结算方式：按照招标后公示价格由患者或家属与中标单位结算，中标单位提供正式发票给患者或其家属。
四、其它要求
本项目年预估总费用约15万元，合同期为1年。
附：基于肿瘤病理辅助诊断相关的分子检测项目
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癌种 |
检测项目 |
检测方法 |
样本要求 |
周期 |
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精准诊断相关项目 |
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林奇综合征 |
MSI检测(蜡块+血液) |
PCR-毛细管电泳 |
白片/蜡块/组织+EDTA外周血（2ml） |
5-7个工作日 |
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林奇(Lynch)综合征风险评估 |
NGS |
EDTA抗凝血 |
11-15个工作日 |
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子宫内膜癌 |
子宫内膜癌分子分型POLE突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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甲状腺癌 |
RET(10q11.21)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
RET M918T突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
TERT启动子突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
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淋巴瘤 |
BCL2(18q21.33)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
BCL6(3q27.3)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
CCND1(11q13.3)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
CCND2(12p13.32)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
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DUSP22/IRF4(6p25.3)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
IgH(14q32.33)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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MYC(8q24.21)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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|
MYD88 L265P突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
MALT1(18q21.32)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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T淋巴细胞克隆性基因重排 |
PCR-毛细管电泳 |
白片/蜡块/组织 |
5-7个工作日 |
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B淋巴细胞克隆性基因重排 |
PCR-毛细管电泳 |
白片/蜡块/组织 |
5-7个工作日 |
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淋巴瘤综合基因检测(组织) |
NGS |
白片/蜡块/组织+EDTA外周血（2ml） |
6-8个工作日 |
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中枢神经系统肿瘤 |
1p/19q共缺失 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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IDH1/2突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
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MGMT启动子甲基化 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
|
|
TERT启动子突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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软组织肿瘤 |
DDIT3/CHOP(12q13.3)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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EWSR1(22q12.2)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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MDM2(12q15)扩增 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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USP6(17p13.2)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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SYT/SS18(18q11.2)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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TFE3(Xp11.23)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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BCOR(Xp11.4)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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CIC(19q13.2)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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MyoD1突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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NTRK1(1q23.1)融合 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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CDK4(12q14.1)扩增 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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COLIA1-PDGFB融合 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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H3.3G34W突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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H3K36M突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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H3F3B突变 |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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朗格汉斯组织细胞增生症 |
MAP2K1突变(E2) |
Sanger测序 |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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泌尿系统肿瘤 |
膀胱癌FISH早诊检测(P16/CSP17/CSP3/CSP7) |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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TFE3(Xp11.23)重排 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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1p缺失 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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3p缺失 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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16q(16q22,16q23)杂合性缺失 |
FISH |
白片/蜡块/组织 |
3-5个工作日 |
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五、投标单位资质要求：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人投标授权书；
3.投标代表人身份证或复印件及联系方式；
4.《企业法人营业执照》；
5.《税务登记证》；
6.投标报价表、技术参数响应表；
7.投标产品的宣传彩页；
六、针对招标文件的内容，如有疑问，请书面快递至采购中心，我科将转至相应部门进行核实答复。不接受电话质疑。
七、标书一式三份，标有目录和页码，并进行胶装，注明联系人和联系方式，否则废标处理。
联系地址：黄山市人民医院采购中心
联系人：邹老师
联系电话：0559-2533342
邮政编码：245000
（备注：邮寄资料时，请注明“病理科分子检测项目与第三方检测机构合作项目”的字样。）
