一次性使用无菌导尿管招标公告（二次）
一、招标项目
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产品名称 |
规格 |
产品要求 |
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一次性使用无菌导尿管 |
两腔/三腔系列 型号、规格齐全 |
1. 一次性使用无菌导尿管用于小儿和成人从膀胱中引流出尿液。 2. 材质：为天然乳胶或硅胶材料，肉眼检查产品外观无杂质、无不完整或表面磨损，符合国标要求，导尿管材质柔软、弹性佳、对尿道刺激小。 3. 结构及组成：两腔导尿管由管身、充气（水）锥形接口、排泄锥形接口、球囊和阀组成，三腔导尿管由管身、充气（水）锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊和阀组成，三腔导尿管建议配备独立包装的导管塞。 4. 强度：锥形接口应与管身连为一体、管身应无断裂。 5. 连接器分离力：日常活动中锥形接口与引流袋连接器不易分离。 6. 球囊充入标示最大容积(30-35ml)的蒸馏水，持续留置体内引流尿液2-4周，对导尿管施加10N的拉力，保持lmin，球囊应无泄漏且不影响排泄孔。 7. 球囊可靠性：球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。未充起球囊，其两端外形应与管身平滑地连为一体；在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，应呈现基本对称地鼓起。 8. 生物相容性：应对导尿管进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害，可较长时间留置体内。 9. 产品经γ射线、环氧乙烷等方法灭菌，环氧乙烷残留量符合标准，对人体无毒、无刺激，符合国家灭菌医疗器械包装系列标准。 10. 两腔/三腔、型号规格齐全，能满足成人和儿童留置导尿要求。 11. 产品需同时配备水溶性润滑液。 12. 外观要求：说明书字迹清晰、效期符合要求；无菌：产品密封，未开封前无包装破损、漏气。 13. 产品质量：要求产品生产企业（公司）通过ISO9001/ISO13485质量体系认证或CE认证，产品必须符合国家承认的相应标准，质量、规格、厂家、品牌等应与投标所注明的一致，产品有效期不得少于3年。 |
二、投标单位资质要求：
1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一证；
2.法定代表人投标授权书；
3.投标代表人身份证复印件、联系方式（手机号）；
4.提供所投产品合法证明资质（《医疗器械备案凭证》或《医疗器械注册证》等）；
5.投标报价表、技术参数响应表；
6.投标产品的宣传彩页；
7.投标人应提供产品售后服务保障承诺书；
8.所有提供的资格证明材料必须加盖单位红章；
9.需提供近两年安徽省2家三甲医院业绩证明及2020年以来不少于三个批次的产品检验报告书，证明作假者，一经发现，将不予支付货款。
10.所投品牌产品最好为最新一批可单独收费耗材目录编码数据库中的产品，并提供27位医保编码，否则作废标处理（优先考虑可收费品牌）。
11.如所投产品为网采品种，请提供网采流水号及网采截图,并书面承诺满足两票制。
三、投标人应提供样品实物，以供开标时对实物进行鉴定，如不提供作废标处理。
中标产品试用2个月，如出现与产品特性不符或效果不佳等情况不能满足临床需要，视为中标方违约, 我院有权利终止合同。
四、针对招标文件的内容，如有疑问，请书面快递至招标采购中心，我科将转至相应部门进行核实答复。不接受电话质疑。
五、标书一式三份，标有目录和页码，注明联系人和联系方式，否则废标处理。（标书接收截止时间：2022年11月11日下午5:00）
联系地址：屯溪区栗园路4号 黄山市人民医院 门诊5楼招标采购中心
联系人：胡先生 联系电话：0559-2533342
（备注：如快递邮寄资料，请顺丰快递并在封面注明“一次性使用无菌导尿管”字样。）
