2021年设备耗材试剂院内招标公告（一百八十七）
关于结核分枝杆菌MIC药敏检测系统项目单一来源公示
我院检验科结核分枝杆菌MIC药敏检测系统项目拟采取单一来源方式院内挂网，拟由合肥恩雷医疗设备有限公司完成本项目，现将相关情况予以公示。
一、采购项目名称及内容
1.项目名称：结核分枝杆菌MIC药敏检测系统（名称以产品注册证名称为准，所投产品需满足技术参数要求）
2.项目预算：15万元/1套
二、采用单一来源方式采购的理由
经医工科和检验科了解，贝索公司生产结核分枝杆菌MIC检测系统中自动加样仪和微生物药敏分析系统均取得医疗器械注册证，可以合法在市场进行销售，其非结核分枝杆菌药敏试剂盒是国内唯一取得医疗器械注册证的产品。目前国内微生物药敏分析系统（判读器）获得医疗器械注册证有且仅有珠海贝索一家。
单一来源谈判公司及联系人为合肥恩雷医疗设备有限公司张雷鸣 18155121033。
三、基本要求
1.所投药敏检测系统至少包含碾磨仪1台、比浊仪1台、MIC药敏自动加样系统1套、MIC药敏自动判读器1套；
2.所投比浊仪、自动加样系统、自动判读器、结核分枝杆菌药敏检测试剂盒具有医疗器械注册证；
3.中标后，供应商必须提供产品的中文使用说明书、维护手册、维修手册、故障代码表、备件及零部件报价清单；
4.投标时需提供产品彩页或产品说明书，提供配套耗材报价清单；
5.结核分枝杆菌MIC药敏检测系统配套所有试剂耗材限价168元/人份，超过该限价的报价视为无效标，所投药敏检测试剂盒必须符合网采，可执行网采；
6、本项目所有技术参数必须完全满足，否则作无效标处理。投标人必须按实事求是的原则，是负偏离的必须注明，如验收时发现有虚假应标，我院将根据相关法律法规对投标人作出相应的惩罚；
7、整机保修≥3年，中标后签订合同前需提供原厂保修承诺。
四、技术参数要求：
1.结核分枝杆菌药敏检测试剂盒技术参数
1.1 产品用途：用于结核分枝杆菌药敏测试。
1.2 产品规格：1测试/96孔板，10测试/盒；2测试/96孔板，20测试/盒。
1.3 药物种类：包含14种药物——异烟肼，链霉素，利福平，乙胺丁醇，卡那霉素，氧氟沙星，阿米卡星，卷曲霉素，丙硫异烟肼，对氨基水杨酸钠，左氧氟沙星，莫西沙星，利福布丁，吡嗪酰胺。所有药物必须全部具备二类医疗器械产品注册证，所有药物名称需明确体现在注册证中。
1.4 药物浓度多样化：1测试/96孔板每种药物6-8个药物浓度，2测试/96孔板每种药物3-4个。
1.5 培养液：配套包含在试剂盒组成内，包括专门用于吡嗪酰胺的酸性培养液。
1.6 生物安全：100ul/孔加样量，保证拿取时不易溢出，同时菌液与包被药物充分接触。
1.7 防脱处理：96孔板经过特殊防脱处理。
1.8 有效期：12个月。
2.MIC药敏自动加样系统技术参数
2.1 12通道同时加样设计，完成2个48孔加样时间≤120s；完成1个96孔加样时间≤90s。
2.2 重复性（100uL加样量）:CV≤2%。
2.3 加样精度（100uL加样量）：±3%。
2.4 具有开机自检复位功能。具有Tip头缺失提醒功能。
2.5 具有物理防滴液挡板功能设计。
2.6 全中文彩色触摸显示屏，能够显示所有操作内容，操作过程可视。
3.MIC药敏自动判读器技术参数
3.1 测定时间：完成1个96孔板判读时间≤3min。
3.2 准确率：对质控菌株药物定性测定的准确率应≥90%。
3.3 重复性：对质控菌株药物定性测定的重复性应≥90%。
3.4 具有开机自检复位功能，具有数据存储、查询功能，具有原始采集图像存储、查看功能。
3.5 能自动判读结果，无需扫码即可启动判读。
3.6 能自动生成、打印检验报告单，无需人工干预。
4.麦氏比浊计技术参数
4.1 用途：采用透射光比浊原理，对待检标本进行检测，实现分枝杆菌药敏试验的准确结果。
4.2 测量方式 ：16mm 或 25mm 磨菌管直接测量。
4.3 光源和波长：LED 光源，600nm
4.4 操控方式：手动
4.5 测量范围：0.0McF－4.0McF
4.6 最小示值：0.1 McF
4.7 显示方式：液晶显示屏
4.8 校准方式：四点校准
4.9 示值误差：大肠杆菌标准菌株ATCC25922浊度为1.0 McF时，精确度为±0.1
4.10 线性系数：r≥0.990
4.11 安全容量提醒：当原测定液加上稀释液量超过用户预设的试管安全容量时会自动给予提示。
4.12 稀释液量提示：根据用户自己设定的目标浊度值,测量后自动计算并提示应继续稀释的液量。
5.多道磨菌仪技术参数
5.1 产品功能：快速处理微量板类和小试管类型的振荡混合试验。
5.2 工作原理：ST智能分析处理平台灵敏反应各种模式工作要求，搭载快速处理芯片组及电子传感技术，实现对转速、时间及工作模式的智能控制。
5.3 可适配不同型号的试管：直径25mm/8个，直径16mm/12个。
5.4 最大负载：1.5kg。
5.5 振荡方式及直径：圆周，4.5mm。
5.6 转速范围：0/200-3000r/min。
5.7 无碳刷设计，高效永磁体转子，具备过温保护特性。
5.8 人性化操作面板，高亮LED数码管显示，两种安全操作模式“点动”、“连续”，切换方便简单。
5.9 能快速识别各种夹具的最高转速，时间功能具备正计时及倒计时。
5.10 硅橡胶缓冲定位脚垫，使振荡试验更稳更静。
5.11 最高转速下噪音：≤43dB
五、投标单位资质要求：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人投标授权书；
3.投标代表人身份证或复印件及联系方式；
4.《企业法人营业执照》；
5.《税务登记证》；
6.《医疗器械生产企业许可证》；
7.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》；
8.投标报价表、技术参数响应表；
9.投标产品的宣传彩页；
10.投标人应提供产品售后服务保障承诺书；
11.提供结核分枝杆菌MIC药敏检测系统配套所有试剂耗材限价168元/人份，超过该限价的报价视为无效标，所投药敏检测试剂盒必须符合网采，可执行网采，提供网采证明材料并加盖公司公章；否则为无效标；
12.投标人提供的产品应能满足临床需要，供应商能够保证正常供应；如出现产品质量问题，应无偿更换。
六、针对招标文件的内容，如有疑问，请书面快递至采购中心，我科将转至相应部门进行核实答复。不接受电话质疑，截止2022年1月10日。
七、标书一式三份，标有目录和页码，并进行胶装，注明联系人和联系方式，否则废标处理。
联系地址：黄山市人民医院采购中心
联系人：邹老师
联系电话：0559-2533342
邮政编码：245000
（备注：邮寄资料时，请注明“结核分枝杆菌MIC药敏检测系统 ”的字样。）
