临床研究招募广告（二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者）

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我院内分泌科正在开展“在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005注射液与玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究”（方案编号：HDM1005-303），主要研究者是胡琛亮主任。

HDM1005注射液针对2型糖尿患者的适应症已通过国家药品监督管理局许可开展临床试验（药物临床试验通知书编号：2024LP00587、2024LP00588、2025LB00116、2025LB00117、2025LB00119、2025LB00120），且已获得本院伦理委员会批准实施（伦理委员会批件号IEC-C-008-A07-V2.0）。

本研究由北京大学人民医院牵头，计划在全国约100家研究中心开展，计划招募约912名患者自愿参加，本研究中心计划招募15例试验参与者。    

1. 年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。

2. 确诊为2型糖尿病（T2DM）至少12周，且筛选前口服稳定剂量的二甲

双胍或联合SGLT2至少12周。（注：稳定剂量定义为药物及每日总剂量没有变化，二甲双胍剂量≥1500 mg/日或最大耐受剂量（≥1000 mg/日）；SGLT2抑制剂剂量为说明书中推荐的日剂量。）

3. 本地实验室检测HbA1c≥7.5%且≤11.0%；

4. 筛选时，BMI≥22. 5 kg/m2。

5. 有生育能力的女性自签署ICF至末次给药后2个月内，男性自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。

6. 能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持稳定的的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（ICF）。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项。如果您不愿意参加本研究，也不会对您产生任何不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

如您在参与研究过程中有任何疑问，可联系本院伦理委员会，邮箱：773528835@qq.com。